AI laser Reepot 是什麼?先冷卻再認斑的 532 雷射
AI laser Reepot 是什麼?532 雷射,探頭先冷到零下 2 到 6 度、相機認斑再打。這台只有 6 人無對照的病例系列;一般 532 打曬斑,亞洲人研究裡反黑 20.3% 到 55.3%。
- 原理
- 532 奈米的 Q 開關雷射,綠光,黑色素吸收,血液也吸收。原廠的設計是打之前先讓探頭貼在皮膚上冷卻,用相機辨識斑的位置,再瞄準斑出光,讓斑底下的血管少吸收一點光;冷卻是否真的讓血管退開,目前沒有量測
- 麻醉方式
- 仿單未載明,由醫師評估
- 建議療程
- 仿單未載明;要打幾次、間隔多久,由醫師評估
- 恢復期
- 仿單列的不良反應有燒傷、疤痕、色素沉澱、暫時性疼痛、發紅、紅斑、浮腫,沒有給發生比例。依我的臨床經驗,打完之後可能泛紅,持續幾天到幾週
- 效果維持
- 仿單未載明,由醫師評估
- 對雷射光敏感(仿單原文:在雷射中具有光敏性)
- 3 個月內用過 A 酸
- 3 到 6 個月內注射過填充劑
- 3 個月內做過磨皮手術
- 懷孕或哺乳中
- 皮膚有感染
- 有皮膚癌病史
- 未滿 18 歲
- 治療部位有刺青、紋眉等永久化妝(仿單:不應在這些區域治療)
Q 開關 532 奈米雷射打在一顆曬斑上,那一點皮膚會在一瞬間泛起灰白,像撒上一層細粉。幾天後結一層薄痂。痂掉了,有的人那一塊乾乾淨淨,有的人紅了好幾週,接著變黑。
AI laser Reepot 也是一台 532 奈米的 Q 開關雷射。它跟一般 532 不一樣的地方在出光之前:探頭先貼在皮膚上冷卻,機器的相機找出斑在哪裡,光再瞄準斑打下去。原廠的說法是,這樣可以讓斑底下的血管少吸收一點光。
上面那支影片,畫的就是這個順序。
532 奈米的綠光,黑色素吸收,血液也吸收。這台機器的設計是先冷卻、再用影像辨識找出斑,讓光瞄準斑,少打到底下的血管。冷卻能不能讓血管退開、退開之後是不是比較不會反黑,目前沒有研究量過,也沒有人拿它跟一般 532 雷射直接比較。查得到的同儕審查資料,是一篇 6 個人、沒有對照組的病例系列,和一封用離體豬皮做的研究信。
這一台是什麼
韓國 Classys 製造,衛部醫器輸字第037165號,第二等級醫療器材;台灣的許可證持有商是穎德國際股份有限公司。我看診的兩間診所裡,這一台設置在高雄 PSKIN。
食藥署核定的中文仿單,產品說明第一句:
本產品為 Q-switched Nd:YAG 雷射系統,波長為 532nm。
仿單核定的用途,這一頁談的是其中的「良性色素沉著病變」。仿單沒有逐一列病名;日光性黑斑(曬斑)歸在良性色素病變裡,仿單上沒有這四個字。美國 FDA 的許可文件,則把雀斑樣痣(lentigines)明列在這台的適應症裡。
仿單的防範措施,第一條是「只治療已知的良性病變(不治療發育不良痣或疑似色素性病變)」。所以打之前,要先確定那一塊是什麼。臉上叫做「斑」的東西有好幾種,有的打了容易更黑,〈臉上這塊是哪一種斑?〉把它們排在一起;哪一種黑點要先排除黑色素瘤,見〈痣什麼時候要擔心?腳底痣、指甲黑線與黑色素瘤〉。
名稱裡的 AI,原廠資料用的詞是「病灶影像辨識」(lesion recognition algorithm):外接的醫療相機辨識斑的位置,只在那個範圍出光。台灣的許可證與仿單,都沒有寫到 AI、相機或影像辨識。
532 奈米的光,斑和血管都吸收
532 奈米是綠光。皮膚裡的黑色素會吸收它,血液裡的血紅素也會強烈吸收它。
曬斑的黑色素,沿著表皮最底下那一層(基底層)排成一條帶。再往下,真皮乳頭裡有一根根髮夾彎的微血管。日本一篇研究量過,曬斑底下的血管本來就比周圍正常皮膚多,血流也比較大(文獻 13)。
影片前段的標題是「沒有先冷卻:532 奈米綠光直接打」。綠光從表面打下去,斑吸到光,底下的微血管也吸到光,旁邊滲出一圈紅。
打完會紅,物理上說得通。依我的臨床經驗,打完之後可能泛紅,持續幾天到幾週。
反黑跟這些血管有沒有關係,證據只走到「相關」。韓國五家醫學中心回頭整理 516 人,本來就帶點紅的曬斑比較容易反黑(文獻 3);另一個韓國隨機試驗發現,做完第二週越紅的斑,之後越容易反黑,勝算比 1.32(文獻 4)。兩篇都沒有證明血管被打到就是反黑的原因。原廠認為兩者有關,所以影片那一格的字卡寫的是「原廠認為」。
原廠的設計:先冷卻、機器認斑、瞄準斑
影片第 11 秒倒回,同一塊皮膚重來一次,標題換成「同樣是 532 奈米:先冷卻再打」。
先冷卻。探頭貼在皮膚上,仿單列的冷卻設定是關閉,或 −2、−4、−6 °C。這是探頭的溫度;皮膚表面會比它高,血管所在的深度又更高一些。
再來是機器認斑。相機看皮膚表面的顏色,描出斑的輪廓,只在那個範圍出光。原廠型錄的說法是,辨識完之後快速連發,可以縮短皮膚被冷著的時間。相機看到的是表面,看不出斑有多深。
最後瞄準斑出光。影片裡,冷卻時的血管還在,粗細不變,只淡了一點;光柱穿過斑以後變淡,仍然往下走。
原廠的設計目的,是讓表淺的血管暫時退開,少吸收一點光。這件事沒有人在這台機器上量過,而且有幾處跟生理學對不太上。
皮膚遇冷,血管會收縮,這是真的;但那些研究量的是幾分鐘到幾十分鐘的局部冷卻(文獻 14)。冷得很快的時候,一開始反而可能先短暫擴張(文獻 15)。這台每一個點被冷的時間,是幾秒到幾十秒。
真皮乳頭裡那一段髮夾彎的微血管,管壁沒有平滑肌,自己不會縮;裡面有多少血,由上游的小動脈決定。
探頭壓在皮膚上,本身就會把血擠走。醫師拿一片玻片壓住一顆紅點,看它會不會退色,用的是同一個道理。冷和壓各占多少,沒有人分開量過。
還有光走的路線。光從表面進來,先經過表皮裡的斑,才到底下的血管;血管吸收的,是穿過斑之後剩下的那些光。所以影片最後一句寫「瞄準斑」,沒有寫「只打斑」:光不會停在斑那一層。
規格:仿單、原廠型錄與研究並列
- 雷射:Q 開關 Nd:YAG,波長 532 奈米(仿單)
- 脈衝寬度 5–20 奈秒;頻率最高 10 Hz;輸出能量 30–350 毫焦耳(仿單規格表)
- 冷卻:關閉,或 −2、−4、−6 °C,是冷卻頭的設定溫度(仿單)。原廠型錄寫的是藍寶石冷卻頭。文獻 1 寫的是 −10 至 0 °C,跟仿單、型錄、原廠官網都不一致,本頁用仿單
- 瞄準光:635 奈米,最大 5 mW;雷射風險等級第四類(IEC 60825-1:2014);以關節式導光臂傳輸(仿單)
- 光的寬度:仿單沒有寫。原廠型錄:手動單發 4 毫米;手動多發 6、10、15、20 毫米與 20×20 毫米;自動辨識模式為 20×20 毫米的範圍
- 文獻 1 用的參數是 220 毫焦耳、1.75 J/cm²,用 4 毫米圓形光斑換算剛好對得上
- 原廠型錄有一頁標題寫「最多 10 倍能量」,但並排比較的兩個設定是 40 毫焦耳對 220 毫焦耳,約 5.5 倍;本頁不採用這個倍數
- 原廠型錄另寫「多數一次就完全治癒」「全球第一」,屬於廠商宣傳用語,本頁不採用
- 美國 FDA 510(k) 摘要的技術比較表沒有提到冷卻與影像辨識,產品說明只寫手把內含相機與 LCD 螢幕
- 台灣仿單提到的耦合液:凝固點低,冷卻時不容易結冰,讓治療區保持看得清楚
光打進去之後
Q 開關的一發是 5 到 20 奈秒,十億分之五到二十秒。一顆黑色素小體把熱散出去,估算要數十到數百奈秒。光已經打完,熱還來不及跑,全部關在那一顆裡面。黑色素小體瞬間過熱,周圍汽化出細小的氣泡,打下去當下看到的那片灰白就是這些氣泡(文獻 11),接著才有隨之而來的壓力波。
用 Q 開關雷射打表皮色素的切片上,看得到基底層的細胞出現空泡,偶爾在表皮下方分開一道縫(文獻 12;那篇用的是紅寶石雷射)。影片後段畫的,就是沿著起伏的基底層裂開的那道細縫,字卡寫「斑不會當場消失,原廠說約兩週後脫落」。原廠的說法是,那一片表皮約兩週後跟著人工皮一起脫落;這一點只有原廠資料。
站上〈切片說話的那一刻——外泌體與光機械力的臨床反思〉轉述過一場演講的推論:532 奈米走的是「純光機械效應,幾乎不產生熱」。放在那篇的脈絡裡,它要說的是熱擴散的範圍小,對術後馬上塗上去的外泌體比較友善,這個方向說得通。但第一步仍然是熱,只是被關在很小的範圍裡;對單一顆黑色素小體來說,5 到 20 奈秒還不夠短到純靠壓力把它震開。
熱與壓力:兩個時間怎麼估
- 熱:黑色素小體直徑約 0.5–1 微米,以球體近似估算熱弛豫時間,約 70–280 奈秒。5–20 奈秒比它短,熱被侷限在黑色素小體裡
- 壓力:聲波穿越一顆黑色素小體約 0.3–0.7 奈秒。5–20 奈秒比它長很多,所以單顆黑色素小體不在「應力侷限」的範圍;壓力波是過熱、汽化之後跟著出現的
- 這兩個數字是用固定假設做的數量級估算(熱擴散率取 1.3×10⁻⁷ m²/s、聲速取每秒 1,500 公尺),不是量測值
- 532 奈米、10–12 奈秒的 Q 開關雷射,在天竺鼠皮膚上產生灰白反應的能量閾值是 0.20 J/cm²,切片上看得到黑色素小體在細胞裡破裂(文獻 11)
研究做到哪裡
用這台機器做的同儕審查文章,PubMed 上查得到兩篇。
一篇是韓國的病例系列(文獻 1)。6 位病人,都是以前打過別的雷射、效果不好的曬斑;每人打一次,220 毫焦耳、1.75 J/cm²,追蹤 3 到 10 週。作者報告六人都明顯改善,其中五人寫完全清除;摘要寫的是全部完全清除,但第 2 例的內文只寫「明顯改善」。沒有人反黑。唯一的副作用是輕微泛紅,論文寫大多數後來退了;第 1 例的泛紅到第 4 週還在,再過 4 週才退。
這篇沒有對照組。評估沒有盲評、沒有量表,只有醫師的描述與照片;沒有切片,也沒有量血流或血管。6 個人沒有反黑,推不出這台比較不會反黑;追蹤最長 10 週,也看不到會不會再長。作者聲明沒有利益衝突。
另一篇是寫給期刊編輯的信(文獻 2),用離體的迷你豬皮做。作者之一任職於 ILOODA 公司,美國 FDA 送件資料上這台機器的申請者就是 ILOODA;作者同樣聲明沒有利益衝突。全文要付費,沒有讀到,這裡不引用它的任何數字。離體的皮膚沒有血流,不管結果怎麼寫,都不能拿來支持冷卻讓血管收縮。
美國 FDA 在 2022 年 9 月 23 日以 510(k) 讓它上市。510(k) 判定的是跟同一家公司的前一代機型「實質等同」,送件時沒有做臨床或動物試驗。
隨機對照試驗,沒有。拿它跟一般 532 雷射直接比較的研究,也沒有。
代價,一起講
台灣仿單列的不良反應是:燒傷、疤痕、色素沉澱、暫時性疼痛、發紅、紅斑、浮腫。仿單沒有給發生比例。
這台自己的反黑率,沒有資料。能參考的是一般 Q 開關 532 雷射打曬斑的研究。下面這些不是 Reepot 的數據,都在亞洲人身上做:
- 韓國隨機試驗,28 人、67 顆斑:對照組(第 2 週起擦潤膚劑)55.3% 的斑反黑;第 2 週起擦處方淡斑藥膏的那一組 31.0%(文獻 4)
- 泰國隨機試驗,24 人、每人三顆斑:什麼都不擦的那一顆 50% 反黑;術前兩週起一天擦兩次一種淡斑成分的那一顆 20.83%(文獻 6)
- 韓國隨機試驗,完成 30 人:擦凡士林的 16 人中 6 人(37.5%)第 8 週反黑;擦含表皮生長因子藥膏的 14 人中 1 人(7.14%)(文獻 7)
- 韓國分臉試驗,20 位女性:Q 開關那一側 30%,532 皮秒那一側 5%;人數太少,兩側沒有統計上的差異(p=0.057)(文獻 5)
- 韓國五家醫學中心回溯,516 人:20.3%,沒有對照組(文獻 3)
同樣是 532 打曬斑,反黑從兩成到五成五都有。差在膚色、反黑怎麼定義、第幾週看、有沒有盲評。每一項裡比較低的那個數字,是加了某種預防措施或換了雷射,跟 Reepot 無關。
冷卻會不會讓反黑變少,有一篇反方向的試驗。泰國用 Q 開關 1064 奈米打顴骨母斑,一半臉加吹冷風:吹冷風那一半反黑 62%,沒吹的那一半 24%(文獻 9)。波長、斑的種類、冷卻的方式都不一樣,不能套在這台身上;它說明的是,「有冷卻就比較不會反黑」不能當成常識。
反黑多半在第 2 到第 4 週看得出來。會拖多久,一般 Q 開關 532 沒有找到逐月追蹤的資料;一篇 532 皮秒的泰國研究裡,反黑拖到半年的都有(文獻 10)。仿單只寫色素沉澱或脫失「可能是暫時性症狀,不需要特殊治療」,沒有寫多久。
做完那幾週怎麼照顧、為什麼下午一點到五點要避開太陽、第二週還很紅為什麼要回去給醫師看,整理在〈雷射後一到兩週怎麼照顧?結痂、防曬與反黑〉。
仿單的不良反應原文,與一處要小心讀的地方
仿單原文:
儘管罕見,但在所有治療過程中都可能發生不良症狀(預期的副作用)。治療前應充分告知患者所有可能性及不遵守術後管理指引可能會增加併發症的風險。可能會出現以下不良反應,但會在治療後 2 至 7 天內消失。
- 燒傷
- 疤痕
- 色素沉澱
- 暫時性疼痛
- 發紅
- 紅斑
- 浮腫
「2 至 7 天內消失」這一句,不能當成所有副作用的時間:清單裡的疤痕與色素沉澱,不會在一週內消失;同一份仿單在防範措施那一頁,對色素沉澱或脫失只寫「可能是暫時性症狀」,沒有寫 7 天。
仿單另外寫,治療後要告訴病人:完全癒合之前,避免皮膚長時間泡水或曬太陽;治療區域周圍出現發紅、刺痛或其他副作用,請諮詢醫師。
反黑研究的細節
- 文獻 4(韓國,隨機、評估者盲):28 人、67 顆斑,三位皮膚科醫師盲評;以斑計。對照組第 2 週起擦潤膚劑 55.3%,第 2 週起擦三合一淡斑藥膏 31.0%(p=0.048)。第 2 週泛紅是反黑的風險因子(勝算比 1.32,p=0.035);下午 1 到 5 點的戶外活動也是(勝算比 8.10,p=0.038)
- 文獻 6(泰國,隨機、評估者盲):24 人,每人三顆斑;第 4 週評估。不擦任何東西 50%;術前兩週一天擦兩次 isobutylamido thiazolyl resorcinol 20.83%(p=0.028)
- 文獻 7(韓國,隨機、凡士林對照):收 40 人、完成 30 人;第 8 週評估,反黑定義為黑色素指數高於術前。凡士林組 16 人中 6 人(37.5%),表皮生長因子藥膏組 14 人中 1 人(7.14%)
- 文獻 5(韓國,隨機、分臉、單盲):20 位女性,膚色第三到第五型。奈秒 Q 開關那一側 30%,532 皮秒那一側 5%(p=0.057,沒有統計差異)。摘要的結論寫皮秒反黑較少,但這個差異沒有達到統計意義;論文內對評估週數的寫法前後不一致
- 文獻 8(泰國,隨機、同一人兩個斑):25 人、50 個斑,打的是前臂,不是臉。注射生理食鹽水的那一個斑 28%,皮內注射傳明酸的 16%;追蹤第 2 到 12 週
- 文獻 3(韓國五家醫學中心,回溯):516 人,20.3%,沒有對照組
- 文獻 9(泰國):Q 開關 1064 奈米打顴骨母斑,冷風那一側 62%、沒有冷風那一側 24%
- 文獻 10(泰國):532 皮秒,傳統打法那一側在第 2 週、第 1、3、6 個月的反黑比例分別是 64%、80%、96%、88%。這是 532 皮秒的數據,只用來說明反黑可以拖到半年,不能代表 Q 開關或這台機器
其他文章轉述的範圍(綜述引用):深膚色族群 532 Q 開關後反黑 10%~25%(文獻 5 的討論段);亞洲人 Q 開關 Nd:YAG 後反黑約 25%(文獻 1 的討論段)。
- 眼睛痛、怕光、視力模糊或看到暗點:當天就去看眼科
- 流膿、發燒,或紅腫的範圍往外擴大
- 水泡越來越大,或越來越痛、像燙傷一樣
- 嘴唇周圍冒出一群小小的、會刺痛的水泡
- 做完第二週,治療的地方還很紅
- 顏色明顯變深或變白
仿單寫的是:治療區域周圍出現發紅、刺痛或其他副作用,請諮詢醫師。上面幾條是醫師的提醒,不是仿單文字。
誰不適合
頁首黃色框的前八項,是仿單「禁忌症」那一節列的。仿單的寫法是:使用這台設備的禁忌症尚不清楚,這八項「應給予特別注意或限制」。最後一項刺青與永久化妝,出自仿單的防範措施。有其中任何一項,先告訴醫師。
仿單另外寫,有心律調節器或其他植入式醫療器材的人,這台機器可能造成干擾或傷害,要先諮詢心臟科醫師。治療部位一受熱就容易發單純皰疹的人,治療前要先接受預防性治療。
治療時,醫師與病人都要戴護目鏡。仿單寫,雷射光直接照到視網膜,可能造成暫時的視力模糊、長期的暗點、怕光,甚至視力喪失;戴著護目鏡,也不要直視光束的路徑。
最近打過肉毒或其他注射,一個月內做過光療或雷射,一年內做過臉部手術,三個月內換過膚,或這兩週曬過太陽、擦過助曬產品,也請先講。仿單把這些列為要特別小心的情況,原文收在下面。
仿單的防範措施(節錄)
治療前,必須檢查患者的皮膚狀況並消毒待治療區域以去除任何異物。治療前,告知患者任何治療前、中、後必須注意的事項以確保患者瞭解非預期不良事件的風險。
- 只治療已知的良性病變。(不治療發育不良痣或疑似色素性病變)
- 下列患者在治療期間應特別小心。
- 在過去六個月內接受過肉毒桿菌素/膠原蛋白/脂肪溶解注射或通過將物質注射到治療區域而增加的患者
- 因多次雷射治療而皮膚變薄的患者
- 治療部位因受熱反覆引起病況的患者,如單純皰疹:此類患者應在治療前接受預防性治療。
- 患有皮膚病、蟹足腫、傷口癒合異常或皮膚異常乾燥及嬌嫩的患者
- 一年內接受過面部手術(提拉手術或眼瞼手術)的患者
- 最近三個月內接受過臉部磨皮手術、臉部換膚或深層化學換膚的患者(針對要治療面部之患者)
- 一個月內在待治療區域接受過光、雷射治療的患者
- 每次治療前後一周需使用非類固醇抗炎藥(NSAIDS,例如,含布洛芬的藥物)的患者
- 最近三個月內在治療區域進行過手術或手術傷口未完全癒合的患者
- 過去兩周內暴露於紫外線或使用過助曬劑或助曬霜的患者
- 已知對雷射、光(例如針中含有的鉻、鎳和其他金屬)敏感或過敏的患者
- 經醫師判定有其他健康問題的患者
仿單也寫明:只有經過專業培訓的醫師才能使用這台設備。治療中產生的煙霧含有很細的顆粒,戴口罩不足以避免吸入,建議使用排煙設備。
同一系列的動畫
同樣有 532 奈米的機器,站上還有〈超級探索皮秒是什麼?三種波長怎麼分工〉。那一台的 532 奈米有皮秒與 Q 開關兩種模式,那一頁畫的是同一道光打多久;這一頁畫的是出光之前那幾秒。
同一系列的儀器動畫還有:〈鳳凰電波〉畫的是表面冷著、底下一整片熱;〈美國音波〉畫的是先看見,再打;〈海芙音波〉畫的是點與線、打在哪個深度;〈二氧化碳雷射〉畫的是孔與孔之間還活著的皮膚。
那一塊是不是適合打、要打幾次、間隔多久,仿單都沒有寫,要當面看過皮膚,由醫師評估。
我看診的地方,見醫師介紹。
重要聲明
本文為衛生教育說明,非醫療廣告,也不構成療效保證。醫美療程的結果因個人膚況、體質與術後照護而異,任何療程都有風險與不適合的族群。是否適合施作、如何搭配,須由醫師當面評估後決定。