童顏針雙盲試驗：珠嵐 Julaine 同款艾維嵐當對照組

童顏針 HYZ 跟瑞典知林（珠嵐 Julaine）的同款艾維嵐比，結果如何？176 人雙盲試驗，一年後第三方評估 54% 對 36%；整體改善量表與受試者自評沒差，由 HYZ 藥廠主導。

張宏嘉 Benjamin Chang 皮膚科專科醫師 · VSKIN 院長 · PSKIN 主治醫師

發表於 2026年11月1日 填充論文導讀

2026 年 10 月底，《Journal of Cosmetic Dermatology》刊出一篇中國的童顏針試驗：176 位鼻唇溝（法令紋）中度到重度的受試者，隨機分成兩組，一組打新的聚左旋乳酸（PLLA）填充劑 HYZ，一組打已經上市的艾維嵐（Löviselle），雙盲、追蹤到第 54 週。

我會特別停下來讀這一篇，是因為對照組。2025 年一篇體外研究的前言，把艾維嵐和瑞典的珠嵐（JULÄINE，台灣上市名「瑞典知林」）寫成同一個產品的兩個名字。也就是說，台灣剛上市的這支新一代 PLLA，它的配方在一個隨機、雙盲、追蹤一年的試驗裡出現了，而且是被拿來當比較基準的那一方。

艾維嵐和珠嵐是什麼關係

2025 年波蘭的 Kubik 等人在《Polymers》發表一篇體外研究，比較兩種 PLLA 的泡製（復溶）表現。前言是這樣寫受試產品的：新一代注射用 PLLA-LASYNPRO™，括號裡並列兩個名字——Juläine™（瑞典斯德哥爾摩 Nordberg Medical AB）、LoviSelle™（中國長春聖博瑪）。這篇的作者是 Nordberg 的外部顧問。

所以這兩個名字背後是同一套微球技術。中國的艾維嵐由長春聖博瑪生物材料有限公司註冊（註冊證號 20213130276）；台灣的珠嵐，上市名叫瑞典知林，食藥署許可證上的品名是「諾德貝爾」珠嵐植入物（衛部醫器輸字第038584號），列的製造廠是瑞典的 Magle Chemoswed AB 與 Nordberg Medical AB，核准用途是填充淺至深層的鼻唇溝，以及疤痕造成的皮膚凹陷。

兩件事要分開看：

• 配方與技術：同一套，有同儕審查的論文寫明。
• 出廠的那一瓶：珠嵐是把這套專利技術轉移到歐洲生產製造，製程依歐盟醫療器材法規（MDR 2017/745）的規範管理。原廠在 2026 年 7 月取得英國標準協會（BSI）荷蘭公告機構核發的 MDR 品質管理系統證書，效期到 2031 年。中國試驗用的，則是在中國註冊的艾維嵐。

這篇試驗的適應症是鼻唇溝，正好也是珠嵐在台灣核准用途裡寫明的部位。

另一方，HYZ 由北京的四環醫藥控股集團註冊（註冊證號 20253130831）。食藥署 2026 年 10 月的醫療器材許可證資料裡沒有這個產品，台灣目前打不到。

試驗怎麼做

• 誰：中國四個臨床中心，2022 年 2 月到 2023 年 7 月收案；18 歲以上、雙側鼻唇溝皺紋分數（WSRS，0–4 級）為 2 或 3 級的健康成人。篩選 196 人，176 人隨機分組，每組 88 人。
• 打法：兩組都打三次、每次間隔 3 週；27G 鈍針，打在真皮深層或皮下；兩側合計每次不超過 3 毫升；打完輕柔按摩、間歇冰敷。
• 泡法不同：艾維嵐用 5 毫升生理食鹽水，搖 1 分鐘，再靜置 30 分鐘讓氣泡浮上來；HYZ 用 5 毫升注射用水，搖 1 分鐘就打。
• 盲法：產品事先備好、遮掉標籤才交給施打醫師；醫師與受試者都不知道打的是哪一支。
• 主要指標：最後一次注射後 48 週（也就是從第一針算起的第 54 週），由獨立第三方看照片評 WSRS，比基線進步至少一級就算「有反應」。
• 次要指標：第 3、6、18、30、54 週，研究者與受試者各自評 WSRS 與整體美學改善量表（GAIS，−1 到 3 分）。

結果：誰評分，結論就不太一樣

這篇的數字要按「誰在評」分開看。下面是全分析集（FAS）的結果：

主要指標換成「依計畫書完成」的那一群（PPS，146 人）來算，是 HYZ 63.51%、艾維嵐 44.44%。兩組差距 0.18（95% 信賴區間 0.029–0.324）；信賴區間的下限高於預先設定的 −10%，所以作者判定 HYZ「不劣於」艾維嵐。

受試者自評的數字，原文只畫了長條圖、沒有列數值。從圖上看，受試者自己評的皺紋分數，第 18、30、54 週都是艾維嵐那一組略高；作者在正文寫的是「各次追蹤組間皆無統計顯著差異」。

艾維嵐這一組，自己的數字

這篇的焦點是 HYZ，可是對準備打珠嵐的人，對照組那一欄也是資訊：

• 打完三針後不久（第 3、6 週），研究者判定皺紋分數進步的比例約 86–87%。
• 最後一針後 12 週（第 18 週），獨立第三方判定的進步比例 74.67%；24 週（第 30 週）71.62%。
• 最後一針後將近一年（第 54 週），第三方判定 36.36%；只算依計畫完成的人是 44.44%。

PLLA 的效果是一段曲線，不是一個開關：膠原在打完後幾個月慢慢長，到了一年，兩組的比例都往下掉，HYZ 掉得比較少。論文的討論引用文獻，說 PLLA 的改善通常在 4–8 週出現、3–6 個月達高峰、可持續到約 12 個月；這篇兩組的曲線都大致落在這個形狀裡。

在這篇論文裡，艾維嵐的角色是已上市、拿來當標準的產品，前言寫它的療效與安全性「已有大量實證醫學驗證」。新產品要上市，選它來比，說明在中國市場它是那個被拿來對齊的位置。

「比較好」這三個字，要打幾個折

HYZ 在主要指標上的確高出 17.66 個百分點，這是這篇最醒目的數字。但讀到這裡，有幾件事要一起放進來：

一、試驗設計是要證明「不比較差」。 不劣性試驗的問題是「新產品有沒有比舊產品差超過 10%」。論文另外寫了 p < 0.05，但沒有說明「比較好」是不是事先設定要檢定的假說。

二、只有一種評法看到差距。 第三方的 WSRS 在第 30、54 週有差；同一批人，研究者打的 WSRS、GAIS 每一個時間點都沒有差，受試者自評也沒有差，自評的皺紋分數後期甚至是艾維嵐略高。

三、缺的人用「最差值」補。 主要指標的缺失值用 WOCF（把該受試者最差的那一次往後帶）填補。中途退出的人，等於被算成沒有進步；艾維嵐組退出 16 人、HYZ 組 13 人，多退出的那幾位會把艾維嵐的比例往下拉。

四、兩組的人不完全一樣。 HYZ 組有 6 位男性，艾維嵐組全部是女性（p = 0.0138）；平均體重 60.18 對 57.61 公斤（p = 0.048）。論文沒有討論這兩項差異會不會影響結果。

五、數字前後對不起來。 流程圖寫退出 17 人，正文寫 29 人；第一次追蹤的人數寫 233，比隨機分組的 176 人還多。

六、誰做的試驗。 26 位作者裡，第一作者與兩位通訊作者都任職於四環醫藥（HYZ 的註冊人），另有多位同屬這家公司；論文的利益衝突欄寫「作者聲明沒有利益衝突」。其中一位通訊作者，在同一本期刊 2026 年 8 月的另一篇文章裡，揭露的身分是這家公司醫美事業「美顏空間」的醫學總監。經費欄列的是吉林省的兩項科技與衛生計畫。

這些不代表結果是假的。它們代表：這篇能支持「HYZ 不比艾維嵐差」，要說 HYZ 比較好，證據還不夠。

泡製要等多久

論文的討論寫，艾維嵐「通常需要注射前至少 30 分鐘的復溶」，HYZ 則約 1 分鐘就能完全懸浮，把這一點列為 HYZ 的操作優勢。

珠嵐（瑞典知林）在台灣的中文說明書，寫得比這篇試驗更保守：加 5 毫升注射用水或生理食鹽水，旋轉小瓶 1 分鐘讓粉末懸浮，然後靜置 2 小時；泡好之後在 18–25°C 室溫可以放 72 小時。所以在台灣，珠嵐是要提前泡好、等過再打的，跟試驗裡艾維嵐的 30 分鐘不是同一套流程。

「1 分鐘就均勻」和「要靜置」是兩件事。Kubik 2025（作者為 Nordberg 的外部顧問）在體外記錄到，這套微球搖約 1 分鐘就形成均勻、不起泡的乳白色懸浮液；同一篇裡另一支第一代 PLLA 才出現泡沫與兩層分離。外觀很快均勻，台灣說明書仍要求靜置 2 小時。HYZ 只搖 1 分鐘就打，省下的是等待；打進皮膚之後有沒有差別，這篇試驗沒有回答。

論文還引用同一家公司另一支 PLLA（Sifuyan，粒徑 40–50 微米）的觀察，說明他們的製程「能快速形成均勻懸浮液」。回頭讀那篇（Lin 2026）：它的確寫搖完幾乎立刻均勻，但也寫懸浮只維持 2–3 分鐘，之後微粒開始沉降，作者自己提出一個理論上的疑慮——放著不搖，先抽的幾針和後抽的幾針濃度可能不同。那篇作者裡也有同一位四環的醫學總監。

顆粒的大小與均勻度

論文給的規格：艾維嵐粒徑 20–50 微米；HYZ 25–32 微米、中位數約 25 微米，分布跨度小於 1.0，也就是顆粒大小更集中。作者推論，顆粒更均勻可能讓微球在組織裡分布得更平均、比較不容易聚在一起；同一段裡作者也寫明，這個機轉「仍屬推測，需要進一步研究」。

艾維嵐／珠嵐 20–50 微米的數字，跟原廠方面發表的文獻大致相符（Bertossi 2026 寫平均 33.3 微米）。哪一種分布對人比較好，目前沒有人體資料可以回答。

副作用

• 不良事件（任何原因）：HYZ 組 61/88 人（69.32%）、共 403 件；艾維嵐組 50/88 人（56.82%）、共 349 件。
• 判定與產品有關的：主要是注射部位腫脹、水腫、紅斑；HYZ 組 26 人（29.55%）、艾維嵐組 20 人（22.73%），組間沒有統計差異。
• 嚴重不良事件兩件：多發性大腸息肉、白內障，都判定與產品無關。實驗室檢查與生命徵象沒有臨床上有意義的異常。

論文沒有分開列出結節、丘疹這類童顏針最常被問的遲發性反應各有幾人。這是讀這篇時最想知道、卻沒有答案的一欄。

我怎麼讀這一篇

新一代 PLLA 這兩年的方向，是把顆粒做成大小一致的圓球、讓泡製更快更穩。這篇試驗裡兩支產品都走這條路，差別在於顆粒分布要多集中、泡製要多快。

對珠嵐來說，它的配方第一次在隨機、雙盲、追蹤一年的試驗裡有了數字，而且被後來的產品當成比較的標準：試驗裡艾維嵐組在最後一針後 12 週約四分之三皺紋分數進步、到第 54 週是 36.36%。這是在中國註冊的艾維嵐的數字，不是在歐洲依 MDR 製程生產、輸入台灣的那一瓶；試驗也沒有不打針的對照組。同一篇裡，第三方評分在一年時，HYZ 的數字比它高；這個數字由 HYZ 製造商的團隊產生，研究者與受試者的評分也沒有跟著拉開。

我在診間會怎麼講：童顏針的效果，到了一年本來就會往下走；產品之間的差距，目前最可靠的說法是「沒有證據顯示誰比較差」。打幾次、打多少、多久補一次，比品牌之間這幾個百分點更影響你一年後看到的樣子。

想看 PLLA 二十多年來怎麼一步步對付結節、為什麼會走到圓球微球這一代，寫在〈Sculptra 到珠嵐 Julaine：童顏針一路在對付結節〉；珠嵐台灣上市會上原廠怎麼說明圓球的設計，寫在〈瑞典知林 JULÄINE™（Julaine）：童顏針的 E.C.O.〉。

參考文獻

1. Li Z 等，Safety and efficacy of poly-L-lactic acid filler (HYZ vs. Löviselle) injection for nasolabial fold correction: a double-blind, non-inferiority, randomized, controlled trial，J Cosmet Dermatol 2026;25(11):e71260，doi:10.1111/jocd.71260
2. Kubik P，Gruszczyński W，Filipowska M，Comparative analysis of reconstitution and solubility of two poly-L-lactic acid fillers for medical applications，Polymers 2025;17(13):1778，doi:10.3390/polym17131778
3. Lin CY，Zhang Q，Lin JY，Meng Q，Different reconstitution behaviors of two poly-L-lactic acid biostimulator formulations: a mechanistic hypothesis，J Cosmet Dermatol 2026;25(8):e71081，doi:10.1111/jocd.71081
4. Bertossi D 等，First insights on the upcoming role of next-generation PLLA-LASYNPRO in aesthetic and regenerative medicine: a survey of experts—the PLLA-LASYNPRO rationale，Facial Plast Surg 2026;42(4):538–544，doi:10.1055/a-2764-3062
5. Day DJ 等，The wrinkle severity rating scale: a validation study，Am J Clin Dermatol 2004;5(1):49–52，doi:10.2165/00128071-200405010-00007