肉毒桿菌素的九十年：一株細菌怎麼變成醫美產業

醫美用的肉毒桿菌素從哪裡來？PNAS 2026 追蹤同一株細菌九十年：掉了 82 個基因、不再長孢子。而假肉毒的問題不在菌株——官方調查從沒查過菌株。

張宏嘉 Benjamin Chang 皮膚科專科醫師 · VSKIN 院長 · PSKIN 主治醫師

發表於 2026年10月30日 肉毒論文導讀產業

說到馴化，大多數人想到的是狗、牛、雞，或者稻米、小麥、黃豆。再往下想一點，可能會想到釀酒和發麵包用的酵母菌。很少有人會把「馴化」這兩個字，跟自己臉上打的那一針連在一起。

但這正是 2026 年 10 月《美國國家科學院院刊》（PNAS）那篇論文做的事：它把實驗室裡用來生產肉毒桿菌素的那株細菌，當成一種被人類馴化的生物來研究。而人類認真飼養這株細菌的歷史，已經超過九十年。

作者名單值得看一眼。第一作者是北亞利桑那大學的 Paul Keim，中間有威斯康辛大學的 Sabine Pellett，倒數第二位是 Richard E. Lenski——就是那位把大腸桿菌連續養了三十幾年、做出「長期演化實驗」的人。一群研究演化的人，跑去研究一株醫美產業每天在用的細菌。

他們分析了 1,104 個肉毒桿菌與近緣菌種的基因組，追蹤同一個家族九十年來的變化。

而這篇論文還有另一條線，是它沒有明說、但全部寫在裡面的：同一串時間軸，也是一門全球產業的族譜。

想先知道「假肉毒是不是菌株不對」，可以直接跳到〈那瓶來路不明的東西，問題不在菌株〉。

它的起點是一批橄欖罐頭

今天藥用肉毒桿菌素的生產菌株，源頭是一起食品中毒事件。二十世紀初食品保存技術擴張，肉毒中毒跟著變多；PNAS 2026 那篇論文指出一個引爆點：1919 至 1920 年一起與罐裝橄欖有關的中毒事件，促成了有系統的研究。

投入研究的人裡有美國細菌學家霍爾（Ivan C. Hall），他蒐集了一批肉毒桿菌的分離株。但接下來這一步常被略過——真正把「那一株」挑出來的，是 Elizabeth McCoy。她測試了其中數株的產毒量，找出產毒特別高的一株，後來就被簡單叫做「霍爾菌株」（the Hall strain）。

值得停一下：這株細菌從一開始被挑中的理由，就是它毒得特別有效率。九十年後整個產業坐落其上的，正是這個當初被視為危害的特質。

1942：這株菌開始被極密集地培養

1942 年，哈佛醫學院的 J. H. Mueller 把霍爾菌株轉交給美國陸軍在馬里蘭州迪特里克營（Camp Detrick）的研究單位。A 型肉毒桿菌素第一次被生化方法純化出來，就是在那裡。今天醫美在用的這株菌，之所以被養得特別勤，起點就在這段時期。

這段歷史是公開的，我不打算多寫；在這篇文章裡它只有一個意義，就是解釋了為什麼這株菌被養得那麼勤。

密集培養帶來一個後果：到 1956 年，研究者已經記載「霍爾 A」不再形成孢子，因此必須不斷繼代培養才能維持。

請注意這裡的時態。論文說的是「到 1956 年已經被記載」，不是「1956 年發生」——後面會看到，這個變化很可能發生得更早。

從生物學看，不會形成孢子是失去了一項求生能力。從製造業看，這是製程可控性的一大進步：一株生長行為穩定、不會躲進孢子的菌，才可能被放進符合藥品優良製造規範的產線。論文直接寫明，高產毒量與失去孢子形成能力，這兩個表型至今仍是這株菌被用於藥品生產的核心理由。

從管制設施走進大學，再走進診間

美國在 1969 年宣布終止生物武器計畫。論文記載，威斯康辛大學麥迪遜分校的食品研究所約在 1970 年取得這株菌，1972 年計畫正式結束後，研究方向轉為純民用：產毒、純化、結晶。

威斯康辛的研究者把這個次培養株改名為 Hall A-hyper（HAH）。

這裡有一個漂亮的巧合，論文自己特別點出來：

接著是關鍵的一步：威斯康辛的團隊與眼科醫師 Alan Scott 合作。論文明確寫道，那一批霍爾 A 的毒素，就是人類第一次把肉毒桿菌素當成治療藥物使用（Oculinum），也是第一個商業化的治療用 A1 型肉毒桿菌素，包括最初的 BOTOX 產品。

換句話說，今天絕大多數醫美診間裡的那一瓶，族譜可以一路回推到那批橄欖罐頭。

Scott 做的事，是把毒性縮小、定位、限時

把肉毒桿菌素從毒物變成藥物的人，是美國眼科醫師 Alan Scott。1970 年代他在找一種不開刀矯正斜視的方法，想到的辦法是用極微量的毒素，讓過度用力的那條眼外肌暫時放鬆。1973 年他先在猴子身上做，1980 年發表人體結果。

這是整個產業最關鍵的一次觀念翻轉。在此之前，這個分子的意義是「會讓人全身麻痺」；Scott 把同一個性質縮小、定位、限時——只在一條肌肉，只維持幾個月。

美國 FDA 在 1989 年 12 月 29 日首次核准，適應症是「斜視，以及與肌張力不全相關的眼瞼痙攣，12 歲以上」——跟美容完全無關。現行仿單的第一頁至今仍印著「Initial U.S. Approval: 1989」。

1991 年，Allergan 取得這項產品，後來改名 BOTOX。至於當年的收購金額，網路上流傳一個數字，但我查不到 1991 年當時的報導或原廠文件可以支持它，所以這篇不寫金額。

美容用途來自一個臨床觀察。加拿大溫哥華的 Jean 與 Alastair Carruthers 夫婦在治療眼瞼痙攣的病人時注意到眉間皺紋跟著變平，1992 年發表了那篇五頁的報告：18 位病人，追蹤到的 17 位裡有 16 位改善，維持 3 到 11 個月。

這裡要照實說一句：那篇沒有對照組，也沒有安慰劑組。 它是一個誠實的初步觀察，不是一個可以拿來宣稱療效的試驗。這對夫婦後續的研究，我在〈男生打肉毒要打比較多嗎？2026 男性醫美統合分析〉裡整理過——那篇也會告訴你，三十四年過去，男性劑量能合併計算的試驗只有五篇。

美容適應症一直到 2002 年 4 月 12 日才正式核准，而且核准函上寫的是「暫時性改善外觀」，不是治療。

市場比法規早跑了十年。 這在產業史上不罕見，但它值得被寫出來：在那十年裡，決定怎麼用這個藥的是臨床現場，不是任何一份核准文件。

沒有分子專利，這門生意的護城河在哪裡

一個很少被問的問題：肉毒桿菌素是天然蛋白質，不是誰的發明，分子本身談不上專利。那為什麼這麼多年過去，市場沒有變成削價競爭？ 答案不是專利，而是四件事疊起來的門檻：菌株的取得與持有受列管、製程與純化各家不同、效價檢定方法專屬於各自的產品，以及每一個適應症都要自己的臨床試驗。

這篇論文等於把其中最關鍵的一層攤開了，而它跟多數人想的不一樣。

一、菌株——但不是你想的那樣。

你不能用「肉毒桿菌」這個物種去生產，你要用某一株，而且是被馴化到製程穩定的那一株。有意思的是：大家用的多半是同一株。

霍爾 A-hyper 當年被分送給不同的公私單位。PNAS 論文直接寫，它的 A1 型毒素「很可能是全球產量最大的」。這九十年的培養史不是誰的獨家，是這個產業共同的祖先。

二、法規上的門檻。 論文順帶揭露了一個產業外少有人注意的事實：這些菌株在美國屬於第一級列管生物材料（Tier 1 Select Agent），只有取得聯邦許可的實驗室才能持有與使用。這不是一般創業者可以跨過的門。

三、製程、純化與賦形劑。 同樣的菌，不同的發酵與純化條件，做出來的東西生物活性就不一樣。

四、效價檢定各家專屬——這才是「單位不可互換」真正的原因。

這是全文最重要的一件臨床安全事實，而它的出處硬得不能再硬：美國仿單裡有一整個專節在講這件事，節名就叫「Lack of Interchangeability between Botulinum Toxin Products」（肉毒桿菌素產品之間缺乏互換性）。

The potency Units of BOTOX are specific to the preparation and assay method utilized. They are not interchangeable with other preparations of botulinum toxin products.

BOTOX 的效價單位是該製劑與該檢定方法特有的。它們與其他肉毒桿菌素製劑不可互換。

而且不只一家：Dysport、Xeomin、Jeuveau、Daxxify 的仿單都有自己的 5.2 節，寫同一件事。 這不是某一個品牌的說法，是主管機關要求每一個這類產品都要寫。

仿單還給了「為什麼」：BOTOX 的效價釋出檢定是細胞基礎的檢定，而該檢定專屬於該公司的產品；一個單位對應的是小鼠半數致死劑量的換算值。檢定的尺不一樣，刻度當然不能互換。

所以後進者——Dysport、Xeomin、Jeuveau、Daxxify，以及韓國與中國的數個品牌——即使起點是同一個祖先，每一家還是得走自己的製程、自己的純化、自己的效價檢定、自己的臨床試驗。它們不是學名藥，也不是生物相似藥，是各自獨立的產品。美國的核准年份依序是 2009、2010、2019、2022（截至 2026 年 10 月）。

那瓶來路不明的東西，問題不在菌株

門診偶爾有人問我：外面那些便宜很多的肉毒，是不是菌株不對？是不是用了假的霍爾菌株？

這個問題問得很合理，因為前面講了整整一節的菌株。但我把能找到的官方調查都讀過一遍之後，答案有點意外：菌株這件事，從來沒有人查過。 美國 FDA 的警訊、美國疾病管制中心的健康通報與兩篇 MMWR、英國 2025 年的通報、台灣食藥署 2016 年的新聞稿——沒有一份提到菌株。它不是「查出來不是真的」，而是在這條鏈上，還輪不到菌株出問題。

那些判定依據是什麼？是包裝。美國 FDA 2024 年公告的那批偽藥，靠的是批號對應到一個 2017 年就過期的批次、愛爾蘭的製造地名拼錯，以及盒子上標示 150 單位——而原廠根本不生產這個規格（只有 50、100、200）。台灣食藥署 2016 年攔下從香港寄來的 11 瓶仿冒品，檢驗結果更直接：沒有驗出標示的那個成分。 英國 2025 年查扣的未許可產品，實際量出來是每瓶 370 單位（95% 信賴區間 327 到 419），包裝上印的是 200 單位。

三筆方向都不一樣——一筆過量將近一倍，一筆什麼都沒有。還有一筆是 2004 年佛州那個案子：四名成人接受了標著「僅供研究使用」的高濃度原料注射，那瓶東西根本不是用臨床單位標示的，是用微克；論文算出同批的一瓶，所含毒素若經注射，足以致死約一萬四千人。

所以真正的問題，在比菌株更前面的地方。前一節講過，一瓶合法產品上的「100 單位」，背後是一套專屬於那家廠商、經主管機關審過的效價檢定方法。那個數字之所以能拿來算劑量，不是因為它印在盒子上，是因為有人要為它負責。

美國疾病管制中心 2025 年追的那一批更徹底：很多連標籤都沒有，沒有品名、沒有含量、沒有保存期限、沒有批號，就是一小瓶白色粉末。菌株是這條鏈上最後才會缺的東西，前面早就全缺了。

代價不是「效果打折」

中國四川一家醫院十年間收治 161 例美容引起的肉毒中毒，其中中度與重度合計達六成，症狀緩解平均要 24.85 天。同一家醫院另一篇只收需要呼吸器的重症：十五個人平均用掉 329.93 小時的呼吸器、在加護病房住 28.53 天，將近一半做了氣管切開。台灣 2025 年 4 月那一例，是在網路上買、賣家到她家裡施打，三天後吞嚥困難、眼瞼下垂，插管進加護病房。

美國的型態在 2025 年又變了一種：紐約、德州、威斯康辛三名女性，透過通訊軟體向境外賣家買了產品，自己打自己。疾病管制中心為此另開了一個臨床指引頁；截至 2026 年 4 月，十個月內累計 13 人重病、全部住院並投予抗毒素，而他們自己說，這「很可能只佔實際人數的一小部分」。

這裡要照實說兩件事。第一，上面每一份報告都沒有辦法斷定究竟是產品本身、還是施打方式造成的，英國那篇的作者自己寫得很明白。第二，FDA 在 2024 年那份公告裡特別聲明，沒有跡象顯示這些事件與原廠經核准的產品有關；2006 年那篇 JAMA 也寫，在那之前沒有任何經實驗室確認的肉毒中毒病例，被歸因於合法處方的注射。

我寫這一段不是要你怕這個藥，是要你問清楚那一瓶從哪裡來。

你可以做的三件事

疾管署的新聞稿裡有一句話值得記住：醫師應提供製劑成分及藥品許可證字號。 換句話說，你要求看那一盒，不是在刁難誰，是主管機關認為你本來就該看到的東西。

1. 確認是合法醫療機構、由醫師施打。 2024 年美國那 22 個案例，全部發生在未取得執照者施打、或非醫療場所。
2. 看外盒有沒有中文的藥品許可證字號。 不必去背某一個字號長什麼樣（新舊制寫法不同，對不上是正常的），重點是有沒有。
3. 要求當場看著藥從有標籤的瓶子裡抽出來。 這是美國疾病管制中心的建議，台灣一樣適用。

我也補一句平衡的話：價格低不等於是假的。 英國那篇病例對照研究裡，真正達到統計顯著的是「收到未經許可的產品」與「找了那兩位特定施打者」（兩者都 P < 0.001），不是價格。分界線在來源與執行的人，不在標價。

延伸閱讀：四川那 161 例的細節，我在〈假肉毒釀成醫療災難〉寫過。

這株菌究竟變成什麼樣子了

藥用肉毒桿菌素的生產菌株（霍爾 A，Army Hall A），跟它最近的共同祖先相比，九十年來累積了接近 100 個遺傳變化。以下數字全部來自 PNAS 2026 那篇論文的本文：

此外還有一段 16 個基因的易位（移動約 20 萬鹼基對，但沒有基因損失），以及兩個單基因缺失。

最關鍵的那一個突變：mutS 的一個無義突變，把這個基因截短到只剩全長的 9%，錯配修復系統因此失能。

它什麼時候壞掉的？用突變的種類反推

霍爾 A 的 mutS 基因是什麼時候壞掉的？這條分支上沒有可以定年的節點，但研究團隊用「突變的種類」反推出了答案：很可能落在整條分支最早的十步以內。推理方式是這樣的。

DNA 的四種鹼基，A、G 是嘌呤，T、C 是嘧啶。同類之間替換叫「轉換」，跨類叫「顛換」。錯配修復失能的典型特徵，就是轉換突變大量累積。

• 野生株的演化分支：轉換 64%、顛換 36%
• 野生株的實驗室傳代：50 比 50
• 霍爾 A 的演化分支：89 比 11
• 霍爾 A 的實驗室傳代：95 比 5

兩組的差異在統計上極顯著（Fisher 精確檢定，P 約 2×10⁻⁸）。

既然分支上 46 個突變裡有 41 個是轉換，代表 mutS 壞得很早，後面才有足夠時間累積出這個比例。研究團隊用最大概似法估算「mutS 是這 46 步裡的第幾步」，結論是很可能落在前十步以內（兩種參數設定下的尖峰分別在第 5 步與第 7 步）。

對一門把活菌當生產設備的產業來說，這件事的意思很直接：

你的生產設備，本身就比一般細菌更容易變。

這就是為什麼種子庫管理與效價檢定必須做得那麼嚴。它也從另一個方向說明了前面那一節——連同一個祖先分出去的後裔，在各家實驗室分別養了幾十年之後，都已經各自漂移了。同一個祖先、各自漂移，所以單位不能換。

失去孢子，就失去野外

馴化的霍爾 A 菌株已經不會形成孢子，這讓它在實驗室裡長得比野生親戚快，但也讓它失去了在自然界存活的本錢。PNAS 2026 那篇論文用兩組實驗驗證這件事。

耐熱測試：各取約一億個細胞加熱。馴化株在 80°C 放五分鐘就幾乎沒有活的，十分鐘以上完全沒有；野生對照株放滿三十分鐘，照樣長成滿盤。

競爭實驗：把兩株菌以 90:10、50:50、10:90 三種比例混合，每兩天以百分之一的比例繼代一次（一次傳代約等於 6.64 個細胞世代）。

第二次傳代，馴化株就超過 93%；第五次超過 99%。不用把能量花在做孢子，長得就是比較快。

但它沒有把野生株趕盡殺絕。 傳了十次之後野生株還在，以很低的比例穩住——第五到第十次之間，兩者的優劣勢已經跟零沒有顯著差別了。這是穩定共存，不是清場。

真正有意思的是換掉傳代間隔之後的事：

間隔愈長，會做孢子這件事愈值錢。孢子不是沒用，是在實驗室裡沒用。

反過來說也成立：把這株沒有孢子的細菌放回野外，它大概撐不久。九十年的供養，換來的是人工環境裡的絕對優勢，和離開人工環境後的無能為力。

這跟小麥的種子不會自己掉落、乳牛需要人擠奶，是同一個故事。

把九十年壓成一張表

從 1919 年的罐頭中毒到今天的醫美產業，這株肉毒桿菌有過七種身分。中間每一次轉換，都不是因為細菌改變，而是因為人對它的理解改變了。

順帶一提，不同廠牌在細胞層次的表現並不完全一樣——我在〈同樣叫肉毒，為什麼纖維母細胞的發炎反應不一樣〉導讀過一篇體外研究：三種 A 型肉毒放在同樣的細胞上，只有一種顯著推高了 IL-6。那篇只是單一細胞培養、只量一個指標，不能外推到臨床，但放在這篇旁邊看，會更明白「同祖先、不同產品」是什麼意思。

所以在診間，我想講的是這句

肉毒桿菌素到現在仍然是毒素。

它之所以安全，不是因為它變溫和了。這篇論文從頭到尾沒有任何一處顯示它變溫和——它變的是不會做孢子、更容易突變、產毒量更高。

它安全，是因為劑量、注射位置、操作技術與適應症被限制在一個很窄的範圍裡。這個範圍一旦被推開——劑量堆高、打在不該打的層次、由不具資格的人執行——它就會回到它本來的樣子。那不是理論上的風險，是每年都還在發生的併發症。

一個被人養了九十年的生物，不會因為被養久了就不毒。

是我們學會了怎麼用它，不是它學會了怎麼不傷人。

參考文獻

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