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全球瘋搶「免疫重置」：自體免疫疾病治療革命，誰能成為最後贏家

自體免疫疾病的「重置」之戰。Mayank Bhandari, Jeffrey F. Smith,… Guang Yang 著。

張宏嘉 Benjamin Chang 皮膚科專科醫師 · VSKIN 院長 · PSKIN 主治醫師

更新於 2025年5月26日 產業

自體免疫疾病的「重置」之戰

Mayank Bhandari, Jeffrey F. Smith,… Guang Yang 著

doi: https://doi.org/10.1038/d41573-025-00085-z

自體免疫疾病，這個由免疫系統「走火入魔」引發的慢性病魔，正悄悄改寫全球醫療版圖。全球超過一億人受到這些疾病的影響——從全身性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎到多發性硬化症，患者一旦發病，往往得面對終身治療、反覆復發，以及令人煩惱的副作用與抗藥性問題。然而，這一切或許將迎來翻轉的希望。

「重置」免疫系統，終結藥罐人生？

2022年，一項來自 德國的突破性研究震驚全球醫學界。研究團隊首次證明，透過CAR-T細胞療法（俗稱「活細胞藥物」），能夠深度耗竭體內的 B細胞，成功讓5位罹患全身性紅斑狼瘡的重症患者，達到免疫系統的「重開機」——不僅症狀緩解，甚至完全不需要再服藥。這群原本病危的患者，如今重獲新生，重新回到正常生活。這項結果猶如投下一顆震撼彈，點燃全球醫療界對「免疫重置療法」的極大期待。

380場臨床賽跑，85家選手角力

短短數年內，全球已經湧現超過85種候選療法，投入這場改寫免疫治療版圖的「重置大賽」。這些療法正於全球超過380項臨床試驗中競逐，包括美國、中國、歐洲等主要市場，商機無限。然而，這場賽跑並不單純比速度，還比誰能解決背後的技術與供應鏈難題。

目前，市場上主要的技術路線分為三大類：

自體細胞療法：最受矚目，也是最燒錢的明星選手。這類療法如 CD19 CAR-T，使用患者自體T細胞製成專屬「定製療法」，療效驚人，但製程複雜、成本高昂，每次治療猶如一場「醫療精品訂製」。全球已有近95項試驗進行中，然而隨著進入更嚴謹的隨機對照試驗，過往100%治癒的神話逐漸回歸現實，成效不一也讓相關生技公司股價如雲霄飛車般震盪。

異體細胞療法：標榜「現成即用」，使用捐贈者T細胞製成「即食包」，成本可比自體療法低10至100倍，製造簡便，理論上更易普及。然而，異體細胞容易被人體免疫系統識別清除，療效挑戰仍在。而2025年，數項異體細胞療法的關鍵試驗結果即將揭曉，市場屏息以待。

非細胞療法：以多特異性抗體為主，透過招募體內T細胞攻擊B細胞，製造流程簡化、交付模式更友善，適合大規模應用。近期數個使用雙特異性抗體的成功病例，讓投資市場再次看見希望曙光，資金紛紛湧入這一領域。

熱門標的與適應症戰場

在這場競爭中，CD20、CD19、CD22、CD38與BCMA成為最炙手可熱的「戰略標的」，各家藥廠紛紛鎖定這些B細胞表面蛋白，開發選擇性耗竭不同B細胞亞群的療法。就適應症來看，多發性硬化症與全身性紅斑狼瘡是最擁擠的賽道，分別有88項與57項試驗正在進行，而像重症肌無力、抗嗜中性球細胞質抗體相關血管炎等新興領域，也逐漸吸引新玩家進入。

中國快速崛起，美國能否穩坐龍頭？

目前，美國仍以145項臨床試驗領先全球，但中國已急起直追，進行中的試驗數量接近100項，憑藉龐大的病患數量、法規彈性（如細胞治療雙軌制），以及低成本的人力與製造優勢，成為全球細胞治療研發的重要戰場。美國與歐洲的藥廠也紛紛選擇在中國進行早期試驗，以追求更快的臨床進展。

然而，挑戰仍然嚴峻。以美國為例，全國僅有約200家醫院具備骨髓移植與自體細胞治療的能力，而大多數自體免疫病患分布於大型社區型醫院，如何銜接新療法與現有醫療體系，將是未來能否大規模推廣的關鍵。

革命尚未成功，誰能笑到最後？

免疫重置療法，無疑是自體免疫疾病治療的新希望。然而，這場革命距離真正改變現實，仍有一段漫長的路要走。從製程挑戰到療效不確定性，再到臨床資源分配，都是橫亙在商業化路上的關卡。最終，誰能突破重圍，成為新一代「免疫治療霸主」？或許，答案將在未來五年內揭曉。