外泌體新商機，舊風險：韓國外泌體品牌Curstem C20注射後
台灣目前沒有任何「外泌體注射」獲准醫療使用或販售，主管機關僅開放「化粧品（外用）」的個案審查路徑，與注射治療是兩件事。一起近期病例顯示：接受「凍乾外泌體皮膚內注射」後，出現缺血性壞死並遺留嚴重疤痕。
重點先讀
台灣目前沒有任何「外泌體注射」獲准醫療使用或販售，主管機關僅開放「化粧品（外用）」的個案審查路徑，與注射治療是兩件事。
一起近期病例顯示：接受「凍乾外泌體皮膚內注射」後，出現缺血性壞死並遺留嚴重疤痕。產品為韓國 Kangstem Biotech 的 Curstem C20。廠商自己建議「勿注射，只能外用並搭配微針」。
國際面向：美國FDA迄今未核准任何外泌體產品，並針對市面上「再生醫學」宣稱發布多次安全警示。這對台灣監管與市場發展有直接參考意義。
案例為何重要：從「醫美療程」到「醫療風險」的一念之差
今年八月Journal of Cosmetic Dermatology 的病例報告指出：38歲男性在他院接受 多次外泌體皮膚內注射三天後，雙頰出現潰瘍性丘疹與暗紫色變化；兩週後雖結痂脫落、無繼發感染，卻留下明顯萎縮性疤痕與色素沉著。之後進行CO₂與Er\:YAG雷射共三次，僅獲輕度改善。臨床判讀為局部血管受損導致的缺血性壞死。
報告產品來源：Curstem C20（Kangstem Biotech，韓國）；標示稱為臍帶血條件培養基凍乾粉，以生理食鹽水重溶後使用。
更關鍵的是：文中直白寫到「廠商建議『不要注射』，而是外用並搭配微針」——這與實務上流通的「注射療程」宣稱形成強烈對比。
台灣監管現況：只談「外用化粧品個案審查」，不等於核准「人體注射」
2024年3月21日，食藥署（TFDA）發布「源自人體細胞之外泌體使用於 化粧品之個案審查應檢送文件」，建立外用（化粧品）的審查門檻與資料要求（例如來源、檢驗、批次一致性等）。
這代表外泌體可望在「保養品」框架下，逐案評估是否准用；但這與「注射進人體」的醫療行為是兩個不同監管體系，並非注射放行
同時，衛福部的再生醫療專區也明確指出：外泌體屬 再生醫療相關管理範疇，現階段定位與應用仍在 研究臨床試驗架構下逐步釐清，不是可逕行臨床注射的核准藥品。
商業意涵：當市場話術以「生技黑科技」、「可注射的肌膚重生」包裝時，企業實際能做的，頂多是合規的「外用化粧品」。
若跨到注射醫療，門檻是藥品/生物製劑的查驗登記或人體試驗核准；在「尚無核准品項」前，任何注射販售與廣告宣稱，都存在法律與品牌風險。
三個警訊
TFDA現行文件只談化粧品（外用）；「注射」是醫療，在台灣不僅 未核准，也需要走完全不同的藥證/人體試驗途徑。以「保養品概念」行銷卻實施注射，是高風險紅線。
2）廠商自述「勿注射」vs. 市場「主打注射」
前述病例直指：產品原廠建議為外用+微針，並非注射；偏離IFU（使用說明）的醫療行為，風險與法律責任自行承擔。
3）國際監管風向一致偏保守
美國FDA明言：沒有任何外泌體產品獲核准，並對市面的「幹細胞/外泌體」宣稱反覆發布公共安全警示。
本文為商業與監管觀點之評論，非醫療或法律建議
本文為衛生教育說明，非醫療廣告，也不構成療效保證。醫美療程的結果因個人膚況、體質與術後照護而異，任何療程都有風險與不適合的族群。是否適合施作、如何搭配，須由醫師當面評估後決定。